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                                        <w:t>的说明</w:t>
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                                    <w:r>
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                                        <w:t>信</w:t>
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                                        <w:t>号</w:t>
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                                        <w:t>报告</w:t>
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                                        <w:t>临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述</w:t>
                                    </w:r>
                                </w:p>
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                                </w:p>
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                                    </w:r>
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                                        <w:t>审查过程及</w:t>
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                                        <w:t>决定</w:t>
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                                        <w:t>审查时间</w:t>
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                                        <w:t>投票</w:t>
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                                        <w:t>委员会审查标准依</w:t>
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                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>行：卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>《药品临床试验质量管理规范（</w:t>
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                                        <w:t>《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>2010</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>2016</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        <w:t>2019</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>）、</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>《赫尔辛基宣言》（</w:t>
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                                        <w:t>2013</w:t>
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                                        <w:t>）、</w:t>
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                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>CIOMS</w:t>
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                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>《人体生物医学研究国际道德指南》（</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>2016</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>）和</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>ICH-GCP</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>的伦理原则。该</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>项目审查时，</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>到会人数</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>及</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>投票数</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>符合法定要求。</w:t>
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                                </w:p>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>研究者</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>应</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>在</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>获</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>得</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>意见函后，根据伦理委员会提出的</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>修改</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>意见</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                            <w:szCs w:val="18"/>
                                        </w:rPr>
                                        <w:t>尽快</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>进行修正，或</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>针对审查</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>意见</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>做出详细</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>解释并提供相关依据</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体" w:hint="eastAsia"/>
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                                            <w:szCs w:val="18"/>
                                        </w:rPr>
                                        <w:t>及</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
                                            <w:rFonts w:ascii="宋体" w:hAnsi="宋体"/>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>证明</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        </w:rPr>
                                        <w:t>，或</w:t>
                                    </w:r>
                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                    <w:r>
                                        <w:rPr>
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                                        <w:t>，</w:t>
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                                        <w:t>以进行复审。</w:t>
                                    </w:r>
                                </w:p>
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                                        <w:t>主任委员</w:t>
                                    </w:r>
                                </w:p>
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                                        <w:t>（签字）</w:t>
                                    </w:r>
                                </w:p>
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